齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液新适应症上市申请获CDE受理

据齐鲁制药集团消息，近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布的公告显示，由该集团申报的1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液新适应症上市申请正式获CDE受理。该药品本次申报适应症适用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。

受访单位供图

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，位列全球女性高发恶性肿瘤前列，也是危害我国女性健康的重大公共卫生隐患。现有治疗手段对于一线标准治疗失败的患者效果不甚理想，亟需安全有效的临床新治疗手段。

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐倍安®)是齐鲁制药基于自主研发的MabPairTM组合抗体技术平台，历时7年打造的1类创新生物制品，也是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，于2024年9月获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者治疗。其关键II期注册临床数据显示，在中位随访17.5个月时，患者客观缓解率(ORR)达33.3%，疾病控制率(DCR)为65.3%，中位无进展生存期(PFS)达5.4个月，中位总生存期(OS)达17.1个月；尤其重要的是，在PD-L1 CPS＜1的阴性人群中，实现25.6%的客观缓解率，突破传统免疫治疗仅对PD-L1阳性人群获益的局限。

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本次新适应症上市申请获受理，核心基于齐鲁制药在2026年3月公布的QL1706-301研究阳性结果。这是一项双盲、安慰剂对照、随机多中心III期临床研究，共入组492例，于2022年9月22日首例入组，研究旨在评估齐倍安®联合含铂化疗±贝伐珠单抗，用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的疗效与安全性。

研究结果显示，该方案在全人群中，无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)两大预设主要终点均实现了具有统计学意义的显著改善，达到研究主要终点。同时，在占比19.1%的PD-L1 CPS＜1的阴性人群中，也显示出明确治疗获益，充分体现了双功能免疫治疗的差异化优势。安全性方面，该联合方案整体耐受性良好，安全性特征与既往临床研究结果一致。

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针对复发或转移性宫颈癌，含铂化疗联合贝伐珠单抗仍是当前主流一线标准方案。而齐倍安®一线治疗III期临床研究取得关键性的突破，叠加本次新适应症上市申请顺利获CDE受理，将为复发转移性宫颈癌患者带来一款高效安全、耐受性更优的全新双免疫一线方案，同时填补临床中PD-L1阴性人群缺乏有效免疫治疗手段的空白，补齐晚期宫颈癌精准治疗短板。

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此次新适应症申请获CDE受理，将推动产品由宫颈癌二线治疗进阶至一线临床应用，实现全病程诊疗覆盖。同时，该药物还积极拓展实体瘤适应症布局，在肝癌、肺癌、肠癌、鼻咽癌等高发癌种的临床研究中成效显著，多项Ⅱ期数据表现优异，未来将持续解锁更多治疗场景，造福更多病患。