博瑞医药口服双靶点降糖药BGM0504片获批临床 全球尚无同类口服剂型上市

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（证券简称“博瑞医药”，688166.SH）10月12日晚间发布公告称，全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意BGM0504片在成人2型糖尿病患者中开展临床试验。该申请于今年7月29日获受理，药品规格为10mg、20mg、40mg三种。

BGM0504是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，通过激活两种受体的下游通路，产生控制血糖、减重和治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）等生物学效应。BGM0504片是其口服剂型。公告显示，口服剂型用于超重/肥胖适应症的Ⅰ期临床研究已在中国和美国完成，目前中国Ⅱ期临床研究已完成全部参与者入组；截至公告披露日，全球尚无同类双靶点口服剂型获批上市。

值得注意的是，BGM0504的注射剂型进展更快，已率先进入收获期。今年5月，公司披露BGM0504注射液减重适应症Ⅲ期临床（BGM0504-Ⅲ-WL）达成预期目标：该研究在中国41家中心纳入652例非糖尿病超重或肥胖成人，治疗52周后，5mg、10mg、15mg剂量组体重较基线分别下降14.3%、17.3%、19.2%，安慰剂组下降3.1%，且所有关键次要终点均取得积极顶线结果。据此，公司减重适应症新药上市申请于2026年6月获国家药监局药审中心（CDE）受理，若顺利获批，公司有望率先切入GLP-1/GIP双靶点减重市场，卡位先发优势。

糖尿病适应症方面，据公司此前在投资者互动平台披露的信息，BGM0504注射液2型糖尿病适应症国内Ⅲ期临床，处于给药随访阶段，预计2026年第四季度完成；该注射液还已启动成人早期2型糖尿病合并肥胖患者糖尿病缓解的Ⅲ期临床研究。海外方面，减重适应症美国桥接研究已完成，公司已与FDA召开Ⅱ期结束会议（EOP2），正按FDA建议完善Ⅲ期方案。

商业化层面，公开信息显示，公司已就BGM0504注射液与华润三九达成合作，研发阶段的里程碑付款金额为2.82亿元，为上市后的市场推广提前布局。公司同类布局还包括长效胰淀素类似物BGM1812，同样开发了注射与口服两种剂型。

需要说明的是，口服片剂本次获准临床的适应症为成人2型糖尿病，与注射剂形成剂型与适应症梯次。公告称，药品获得临床批件后仍需开展一系列试验并经批准后方可生产，短期内对公司经营业务不会产生较大影响；新药研发周期长、投入大，临床试验存在因安全性和/或有效性等问题而终止的风险。（记者 郭新志）