在经过两年多的漫长等待后，广州必贝特医药股份有限公司（简称“必贝特”）终于在8月上旬拿到了证监会的注册批文。

必贝特是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。其核心业务是创新药，聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

该公司报告期（2022年至2024年）内总营业收入为0，净利润分别为-1.88亿元、-1.73亿元、-0.56亿元。

单臂试验

公司本次冲刺科创板，采用的是第五套上市标准。目前，公司核心产品BEBT-908已获批上市，其他产品尚处于研发阶段。

值得注意的是，BEBT-908进入II期之后，采用的是单臂试验，是没有经过III期试验附条件批准上市的抗肿瘤1类创新药。

据业内人士介绍，单臂试验不设立平行对照组，没有随机与盲法。样本量减少了，疗效评价时间缩短了，药物上市进程也就变快了。

但是缺陷也非常明显，那就是在评估疗效的时候会引入偏倚因素，进而导致研究结果难以判断。

BEBT-908首个推进的适应症为 r/rDLBCL（复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤），于2025年6月30日获CDE附条件批准上市，获批具体适应症为用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者，即用于三线及以上治疗r/r DLBCL。

也就是说，其目标患者是那些至少接受过2个治疗方案之后，仍然没有效果或复发的患者，即治疗线数在三线及以上肿瘤患者。

和一般靶向药物相比，BEBT-908的最大特点是双靶点，通过同时抑制两个靶点——PI3K和HDAC，来破坏肿瘤细胞赖以生存的信使网络。

花费20.71万元，平均多活8.8个月

据互联网有关平台记载，BEBT-908临床试验疗效数据显示，BEBT-908将患者的中位总生存期（OS）延长至8.8个月，远优于现有系统化疗方案的OS（4.0-4.7个月）。在获得缓解的患者中，中位OS更是达到18.0个月。

至于上述数据是否准确，经济导报记者近日通过邮箱及电话拟对公司进行采访，但截至发稿，公司未进行任何回复。

那么，采用BEBT-908治疗，晚期肿瘤患者需要花费多少钱呢？必贝特的申报材料显示，在没有纳入医保的情况下，预计2027年每位患者的治疗费用为20.71万元；如果纳入医保，每位患者的治疗费用为12.59万元。

招股书（注册稿）显示，截至目前，BEBT-908并没有纳入医保。按照新药定价先高后低的惯例推测，目前患者如果想使用BEBT-908治疗，花费应该在20.71万元之上。

市场竞争激烈：目前有6款竞品药物获批，14款产品进入临床阶段

不过，除BEBT-908外，国内目前已获批上市用于三线及以上治疗r/r DLBCL 的竞品药物还有6款，其中部分药物如Selinexor（塞利尼索片）已经纳入国家医保的药品，进入医保后年治疗费用约为12万元。

必贝特在申报材料中预测，如果BEBT-908被纳入医保，预计2027年渗透率为19%至25%，2027年实际使用BEBT-908的患者在0.99万人至1.3万人之间；如果没有被纳入医保，预计2027年实际使用BEBT-908的患者为0.52万人，为目标患者总人数的10%。

但现实的问题是，有多少目标患者为了多活8.8个月而花费一二十万元呢？另外如果BEBT-908被纳入医保，其它6 款竞品药物也全部或大部分纳入医保，BEBT-908真的有19%以上的渗透率吗？

此外，BEBT-908还面临众多后来者的激烈竞争。截至今年6月30日，国内用于三线及以上治疗r/r DLBCL的正在临床阶段的在研产品有14个，参与的知名药企包括正大天晴、默沙东、石药集团等。

BEBT-908用于治疗实体瘤的市场竞争情况为：截至今年6月30日，中国已批准上市的PI3K抑制剂中，罗氏的伊那利塞获批用于治疗实体瘤；中国已批准上市的HDAC抑制剂有西达本胺和恩替司他片，也用于治疗实体瘤。

今年9月底前仍无销售，治疗效果有待时间验证

注册稿显示，今年上半年，必贝特归母净利润为-0.8亿元。公司预计，今年前三季度，公司仍然没有销售收入，归母净利润为-1.15亿元至-1.07亿元。

这也从侧面说明，虽然BEBT-908产品6月底才被附条件批准上市，但公司在今年9月之前并没有铺好销售网络。

经济导报记者发现，目前互联网上还查不出有多少患者使用过BEBT-908，以及使用该药物是否有明显效果。BEBT-908治疗效果如何，仍有待时间验证。

市值被资本快速“吹大”，大量研发外包

据媒体公开报道，必贝特在2019年1月的股东估值仅为3.48亿元。但在申报IPO之前通过数轮增资，其估值在短短一年内达到38亿元，快速接近科创板第五套标准估值最低40亿元的要求。而风投机构在入股公司时，都签署了以“上市”为目的的对赌协议。

为了尽快出研发成果，必贝特将大量研发工作外包，2019年至此2021年，公司支付给第三方的研发服务费金额分别1452万元、3231万元、7258万元；2022年至2024年支付给第三方的研发服务费金额分别为9540万元、8815万元、5682万元。

核心技术是否存在隐患？

必贝特申报材料显示，钱长庚（实控人）和蔡雄（核心技术人员）入职必贝特前均任职于CURIS，在CURIS任职期间签署过保密协议或竞业禁止协议。必贝特表示，鉴于钱长庚、蔡雄为BEBT-908和BEBT-305主要发明人，BEBT-908和BEBT-305的技术来源为发行人自主研发。

不过，有媒体援引业内人士观点称，技术人员在企业里的发明创造，其产权归属企业。因此，“BEBT-908的专利权的技术源头来自CURIS”。

不少投资者担心，在必贝特上市后，万一CURIS起诉公司侵权，又该怎么办呢？

公开资料显示，蔡雄参与了湖南中医药大学、华中科技大学,华中科技大学同济医学院附属协和医院的多项发明专利的申请。公司的技术独立性也被一些投资者质疑。

必贝特在注册稿中表示，公司研发费用预计将持续处于较高水平，若公司核心产品获批上市后商业化进展不达预期，自上市之日起第4 个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。

（大众新闻·经济导报记者 石宪亮）