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鲁股速递| 金城医药:子公司注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价
来源:大众报业·经济导报   加入时间:2023-3-17 6:25:54  
  经济导报记者 王伟
  3月16日,金城医药(300233.SZ)公布,公司控股子公司广东金城金素制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2023B01127、2023B01128、2023B01129、2023B01130)。
  经审查,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更:1.变更原料药供应商;2.变更药品质量标准;3.变更直接接触药品的包装材料和容器;4.修订药品说明书。
  注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1:1)由辉瑞公司研发,最早于1986年4月在日本批准上市,现已在欧盟,意大利、波兰、斯洛伐克和捷克共和国等国批准上市。IMS数据显示,头孢哌酮钠舒巴坦钠2020年到2022q1-q3全球销售额分别是64.32亿人民币、76.08亿人民币、61.19亿人民币。
  截至该公告披露日,国内注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价的生产厂商包括山东润泽制药有限公司、深圳立健药业有限公司、苏州二叶制药有限公司等多家企业。
  公司表示,该次金城金素注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠0.5g、1.0g、1.5g、2.0g通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于扩大该产品的市场销售,提高市场竞争力。


编辑:史飞雪

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