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10月1日起,山东施行新修订药品使用质量管理规范
来源:大众报业·大众日报客户端   加入时间:2022-9-9 16:33:21  

  9月9日,记者从新修订《山东省药品使用质量管理规范》(以下简称新修订《规范》)新闻发布会上获悉,近日,山东省药监局、山东省卫生健康委联合印发新修订《规范》。新修订《规范》自2022年10月1日起施行,有效期至2027年9月30日。

  新修订《规范》分总则、机构与人员、药品购进与验收、药品储存与养护、药品调配、制度与管理、附则,共7章40条,相比现行《规范》对33条内容进行了不同程度修改。

  新修订《规范》更适应新修订《药品管理法》有关要求。例如,新修订《规范》强调对药品追溯的管理,在“总则”中明确“用药人应当依法建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯”,并将“药品追溯的管理”列入用药人质量管理制度主要内容;在“药品购进与验收”一章中,对上游供货单位主体资格增加“药品上市许可持有人”等。

  新修订《规范》还进一步细化落实《山东省药品使用条例》等有关法规要求。依据《山东省药品使用条例》,新修订《规范》对用药人进货查验和资料电子化提出要求,明确用药人购进药品时,必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质,建立供货单位档案,并列明索取资料清单。新修订《规范》还依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构药事管理规定》相关要求,分别对麻精药品相关单据记录留存时限、药事管理机构设置及人员配备做了相应调整。

  新修订《规范》注重发挥“三医联动”作用。经协商一致,新修订《规范》由山东省药监局、山东省卫生健康委联合印发,并在假劣药品处置、药物警戒调查等工作中突出部门协同,对严格落实医疗机构药品质量管理责任起到积极作用。

  新修订《规范》还吸纳基层实践中行之有效的经验做法,对部分条款的内容进行了细化,便于基层实践中有效掌握和运用。例如,用药人购进药品时,对上游供货商的资质要求中明确增加“随货同行单式样、发票式样、印章印模、对公账号”;对冷链药品明确购进时要查验运输工具、在途温度记录并记录留存相关凭证;在药品储存环节,明确对不合格药品的分区单独存放,增加对近效期药品管理要求,明确“及时对近效期药品进行登记并单独标识,鼓励有条件的用药人采用信息化技术进行管理”等。      (来源:大众日报客户端)




编辑:付建

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