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鲁抗医药替硝唑片通过仿制药一致性评价
来源:大众报业·经济导报   加入时间:2022-2-9 14:10:51  
 

  经济导报记者 韩祖亦
  鲁抗医药(600789.SH)2月8日晚间公告称,近日,公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于替硝唑片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
  资料显示,替硝唑(tinidazole)是抗原虫药和抗菌药,也是继甲硝唑后疗效更高、疗程更短、耐受性更好、体内分布更广的硝基咪唑类衍生物。由美国辉瑞(Pfizer)公司研究开发,1971年首次在德国上市。替硝唑片用于各种厌氧菌感染,如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染;用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药;用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗;也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。
  本品已相继进入2018版国家基药、2021版国家医保乙类药目录,第五批国家带量采购名单等。根据工信部PDB数据库数据显示,2021年前3季度替硝唑国内样本医院制剂用药金额约为3814万元。赛特公司2021年前3季度该产品的销售额约为606.78万元。
  截至目前,国内共有34个替硝唑片生产批文,有5个厂家(四川科伦药业有限公司、丽珠集团丽珠制药厂、湖北广济药业股份有限公司、海南海力制药有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司)通过国家药品监督管理局一致性评价审批。



编辑:luyi

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