经济导报记者 韩祖亦 华特达因(000915.SZ)1月10日晚间公告称,公司子公司山东达因海洋生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,药物名称为“注射用盐酸石蒜碱硫酯”,审批结论为“根据《药品管理法》及有关规定,经审查,符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展用于儿童手足口病的治疗的I期临床试验”。 经济导报记者了解到,2021年10月22日,达因药业向国家药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。该药品拟用于儿童手足口病的治疗。 “经查询,手足口病治疗国内外尚无特效抗肠道病毒治疗药物上市。目前其他公司在国内申报且有意继续开发的手足口病治疗药物以口服剂型为主。本申报产品作为注射剂型能够为手足口病重症或可能进展为重症的高风险人群提供新的治疗选择。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。”华特达因表示。
[山东财经网声明]:凡本网注明“来源:经济导报·山东财经网”的所有作品,版权均属于经济导报·山东财经网。经济导报·山东财经网与作品作者联合声明,任何组织转载、摘编或利用其它方式使用上述作品,敬请注明出处和作者,违者必究!。凡本网注明来源非经济导报·山东财经网的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递信息,更好地服务读者,并不代表本网赞同其观点,本网亦不对其真实性负责,持异议者应与原出处单位主张权利。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请30日内进行。
邮编:250014 电子邮箱:sdenews@126.com
备案号:鲁ICP备09023866-44号 鲁新网备案号:201000112
违法不良信息举报电话:0531-85196503 邮箱:sdenews@126.com