每经记者 周程程

　　1月15日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室正式发布第四批国家组织药品集中采购文件，文件共涉及45个品种、80个品规，联合采购办公室将于2月3日接收申报材料，并与企业确认供应地区。

　　此次涉及注射剂品种共8个，高于此前几次集采，且均为临床最常用的大品种，实行带量采购将直接影响相关药企的销售收入。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣对《每日经济新闻》记者表示，与口服制剂终端市场有药店不同，注射剂的销售渠道基本都在医疗机构，一旦落选，企业就将失去巨大的市场，这也意味着注射剂之间的竞争会较普通药品更加激烈。

　　8种注射剂或引企业激烈竞争

　　第四批全国药品带量采购涉及的8个注射剂品种分别为氨溴索注射剂、丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂、布洛芬注射液、多索茶碱注射剂、帕瑞昔布注射剂、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂、注射用比伐芦定。

　　上述品种均为销售额高的大品种，且生产厂家多，竞争也十分激烈。

　　以氨溴索注射剂为例，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。此外，注射用泮托拉唑钠2019年在中国公立医疗机构销售额突破60亿元。

　　值得注意的是，帕瑞昔布注射剂、氨溴索注射剂两个品种都有超过10家企业通过一致性评价，而注射用泮托拉唑钠也已有扬子江、华东医药、江苏奥赛康、中国生物制药等企业通过一致性评价。

　　此外，其中一些注射剂还是多家上市公司的重点品种。例如硼替佐米注射剂的生产企业主要包括石药集团、中国生物制药等。

　　此外，科伦药业旗下注射剂品种包括帕瑞昔布注射剂、丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂等。

　　史立臣表示，注射剂品种较口服品种生产要求更高、门槛也更高，过去更多是大企业布局注射剂领域，这意味着未来大企业之间的竞争将更趋激烈。在注射剂一致性评价政策加快落地实施的背景下，未来更多注射剂品种将纳入带量采购范围。

　　米内网数据显示，截至目前，84个注射剂品种(256个品规)已有企业通过或视同通过一致性评价，其中在2020年就有73个品种(受理号229个)注射剂过评，无论是数量还是速度上，都比以前大幅提升。

　　同品种申报最多10家企业入围

　　从第四批药品集中采购文件来看，若同品种申报企业≥13家，最多入围企业数将可以达到10家，这较此前进一步增加。

　　对于拟中选企业的确定准则，文件明确，入围企业价格符合三项条件之一的，获得拟中选资格，分别是：“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的 1.8倍；“单位申报价”降幅≥50.00%(以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算)，降幅以百分比计，四舍五入后保留百分比小数点后两位；“单位可比价”≤0.1000 元。

　　文件要求，全国实际中选企业数为1家或2家的，本轮采购周期原则上为1年；全国实际中选企业数为3家的，本轮采购周期原则上为2年；全国实际中选企业数为4家及以上的，本轮采购周期原则上为3年。

　　值得注意的是，其中氨溴索注射剂、丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂、布洛芬注射液、多索茶碱注射剂、帕瑞昔布注射剂、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂、注射用比伐芦定本轮采购周期原则上为1年。

　　对于各品种各地首年约定采购量，文件也作出了明确规定，要求全国实际中选企业数为1家的，为首年约定采购量计算基数的50%；全国实际中选企业数为2家的，为首年约定采购量计算基数的60%；全国实际中选企业数为3家的，为首年约定采购量计算基数的70%；全国实际中选企业数为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。

　　不过，有7个品种药品不执行上述规定，分别是伏立康唑口服常释剂型、诺氟沙星口服常释剂型、特比萘芬口服常释剂型、头孢丙烯口服常释剂型、左氧氟沙星口服常释剂型、玻璃酸钠滴眼剂(含0.1%浓度与0.3%浓度)、注射用比伐芦定。

　　文件强调，采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。