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山东财经网 - 齐鲁大地 - 山东出台药品安全事件应急预案
山东出台药品安全事件应急预案
加入时间:2021-1-14 17:19:54  来源:齐鲁壹点·海报新闻

        近日,山东省政府办公厅印发《山东省药品安全事件应急预案》(下称《预案》),指导和规范山东药品(含医疗器械)安全事件的应急处置工作。

  《预案》所称药品安全事件,是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件,以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

  《预案》将药品安全事件分为四级:Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般),依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。

  其中,在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过5人(含);同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;短期内省内2个以上市因同一药品发生Ⅲ级药品安全事件;以及其他危害严重的重大药品安全事件属于重大(Ⅱ级)药品安全事件。

  当事件达到Ⅱ级(重大)标准,或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅱ级(重大)趋势时,由省政府决定启动Ⅱ级响应。在先期处置工作的基础上,集中全省优质医疗资源,全力做好医疗救治,并做好院内控制和个人防护。事件调查组赴省内事件发生地和生产企业所在地,开展事件调查和处置工作。要组织对相关药品进行统计、溯源,组织药品生产环节紧急召回相关药品,责成相关药品经营企业紧急召回相关药品,对召回情况进行统计。

  《预案》指出,按照由下至上逐级报告的原则,各责任主体应及时报告药品安全事件,紧急情况可同时越级报告。药品生产企业在发现或获知药品安全事件发生后,应当立即向省药品监管部门(含省药品监管部门区域检查分局)报告。市、县(市、区)市场监管部门、药品不良反应监测机构、药品检验检测机构等,发现或获知药品安全事件后,应及时向本级政府和上级监管部门报告。最迟不得超过2小时。

  接到报告后,对报告内容的可靠性进行核实和初步研判,初步认定为Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)药品安全事件的,事件发生地市场监管部门、省药品监管部门(含省药品监管部门区域检查分局),应在2小时内向本级政府和上级市场监管部门、药品监管部门报告。并立即组织人员,赴现场进行调查核实。情况紧急时,可同时向省政府(省政府总值班室)、国家药品监管部门报告。

  《预案》明确,药品安全事件发生后,应在第一时间向社会发布信息,并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布形式以官方网站、政务新媒体等为主,必要时通过授权发布、组织报道、接受采访、举行新闻发布会等方式,做好舆论引导工作。

  后续处置方面,根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施,涉嫌生产、销售假冒伪劣药品并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作;确定为药品质量导致的,对相关企业采取监管措施,需要处罚的,依法对涉事企业进行处罚,涉嫌犯罪的移交公安机关;确定为临床用药不合理或错误导致的,对有关医疗卫生机构依法处理。

  《预案》自发布之日起施行。


 




编辑:fujian

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