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山东财经网 - 导报原创 - 创新药上市卡点在哪?审批要四五百天,耽误纳入医保!
创新药上市卡点在哪?审批要四五百天,耽误纳入医保!
加入时间:2020-5-27 22:00:50  来源:经济导报-山东财经网

经济导报记者 戚晨

    如何推动国产药创新,加快创新药和临床急需新药的审评审批?23日,山东省科技厅发布《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划(2020-2022年)》(下称《行动计划》),旨在加快山东省创新药物与高端医疗器械高质量发展,鼓励重大创新成果产出,对具有自主知识产权并在山东实现产业化的Ⅰ类新药给予2000万元综合性后补助经费支持。

审批亟待优化

    “一个创新药上市之前要经过多次临床试验,每一步都要经过国家药监局的审评审批,获得临床实验数据后,还要再报批国家药监部门上市,然后才能进行生产。上市后,需要再通过招标或价格谈判等流程,才能被收录到在医保报销目录中,最终实现在医院等终端环节得到大量使用。”26日,山东某三甲医院肿瘤科主任医师陈伟,在接受经济导报记者采访时表示。
    据统计,2018年我国审批了10个国产创新药,平均时间471天,进口药是280天,2019年审批了11种国产药,时间是514天,进口药审批平均时间是341天。
    “可以看出,国产创新药的审批时间还是较长的。当一种优质新药研发出来后,如何无缝衔接各环节,将会对国产药品提供一个更好的竞争环境,也会促使国产药的创新发展进行良性循环。”陈伟表示,自己所在的肿瘤科每天面对大量的癌症患者,目前大部分纳入医保的抗癌药都是仿制药,价格比原研药降了几倍,很多药企都在做仿制药,然而创新药物才应该是药企在行业话语权的核心。
    自2015年,国家药品监督管理局启动药审改革之后,审批速度不断加快是最明显的变化之一。
    “像美国强生、辉瑞、德国勃林格殷格翰以及瑞士诺华等国际知名药企,都已经享受到了创新所带来的超额利润。”南方新星药业有限公司驻济南办事处主任徐国华向经济导报记者介绍说,2019年批准上市的51种新药中,外资药企仍然占据绝对主力,但国内药企也奋起直追。尤其是通过这次新冠肺炎疫情,确实体会到医药创新发展对于我国的重要性。

纳入医保是关键

    “根据2019年医保谈判经验,需在上一年12月31日前上市的药品才有机会参加谈判,对创新药而言,企业无法预判其获批上市时间,一旦错过医保准入动态调整时间,将延迟1-2年时间才有机会进入医保报销目录。”山东新盛医药咨询有限公司总经理魏文兴给经济导报记者细数了创新药纳入医保的过程,他认为,药物研发出来之后,医保准入流程效率的提高是推动医药创新的关键所在。
    “医保药品市场规模占整个药品市场规模至少六成以上,因此药品企业的产品能否进入医保目录是每个企业非常重视的问题,创新药物能否尽早得到医保准入资格,不仅直接影响着患者用药的经济负担,也事关国产医药创新的步伐和医保基金的运转状况。”中华医药协会理事林天民对经济导报记者表示,医保准入更应该实施动态化评估和管理,例如一些在疗效上有显著提高、经药物经济学评估有明显优势的药品,应该加快医保准入的速度,尤其是创新药方面,如果能够帮助减轻患者用药的经济压力,可谓一举多得。

在鲁药企创新药研发加速

    今年以来,齐鲁制药有5个产品先后获批上市,全球首个基于Mabpair技术平台研发的创新药物QL1706在中国成功启动I期临床试验。这仅仅是这家山东药企的“冰山一角”,2019年一年内就有16个药品通过一致性评价,截至目前一致性评级总数累计26个,其中16个药品为国内首家、6个独家,同时,在一年之中实现14个临床急需药品强势上市,领跑中国医药企业创新研发。
    “疫情期间,公司仍坚持产品的创新研发,过年期间,就有重量级新药研发成功,并投入临床试验。”齐鲁制药集团总裁李燕作为第十三届全国人大三次会议代表,提出药企应提前确认研发药物临床价值,可更好地促进仿制药替代原研的产业升级,保护支柱企业高质量生产和研发创新的积极性,让更多的老百姓用上优质优价药。
    “做创新药,不是只有集约化、规模化这一条路。让百姓用得着、用得起、用得好才是医药行业长足发展的实质要义。”山东省科技厅相关负责人表示,目前省科技厅也在积极制定扶持政策,对在鲁药企重点打造创新药实验室、临床医学研究中心、创新创业共同体等技术和成果转化载体给予优厚的奖励,力争补齐创新药“短板”,为药企发展赋予更多话语权。




编辑:luyi

 

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