经济导报记者 戚晨

    日前，省科技厅发布《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划（2020-2022年）》，其中鼓励重大创新成果产出，对具有自主知识产权并在山东实现产业化的Ⅰ类新药，给予2000万元综合性后补助经费支持。
    《行动计划》鼓励以临床价值为导向的创新药物与高端医疗器械创新，支持医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。同时提出，将临床试验与应用纳入省级临床医学研究中心绩效评估体系；对开展临床试验的医疗机构，建立单独评价考核体系；鼓励社会力量投资设立临床试验机构。
    《行动计划》加大了政策扶持力度，包括：实施“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”并行的行政审批机制，优化审评审批流程，对创新产品和省级以上重大科技项目实施优先审评审批。鼓励仿制药一致性评价，省级财政对同品种全国前3名完成评价的企业给予奖励，支持有条件的市、县财政对完成评价的药物企业给予奖补。鼓励重大创新成果产出，对具有自主知识产权并在山东实现产业化的Ⅰ类新药，给予2000万元综合性后补助经费支持。
    对于创新药需要具备的国际认证和第三方评价，《行动计划》提出，鼓励企业参与FDA（美国食品药品监督局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲统一）、PMDA（日本药品医疗器械局）、WHO（世界卫生组织）等国际权威认证，加快与国际接轨。健全研发外包与服务产业链，支持建设一批运营医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等研发服务机构。鼓励发展临床检验、医学影像、病理诊断等独立的第三方医疗机构，打造以市场为导向、企业为主体、高校和科研院所为依托的生物医药第三方研发链。按照国家政策和时限要求，鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和第三方机构参与一致性评价工作。
    此外，《行动计划》瞄准前沿，支持科研机构和科研人员，在承担相关法律责任的前提下，申报创新药物与高端医疗器械上市许可。统筹各类科技计划，集成“平台+人才+项目”资源，对基础研究、应用研究、成果转化等不同阶段的创新药物与高端医疗器械重大成果给予支持。支持山东省医疗机构或龙头骨干企业牵头，创建一批重点实验室、临床医学研究中心、技术创新中心、创新创业共同体等技术创新和成果转化载体。鼓励国家创新药物与医疗器械领域重大项目来山东落地发展。