经济导报记者 杨学萍

    为做好疫情防控期间省内新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等5类重点产品出口销售证明办理工作，山东省药监局特别制定了办理程序。
    首先，企业向山东省药监局提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》，并报送加盖企业公章的相关资料（资料内容应与出口产品的实际信息一致）：企业营业执照的复印件；医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件。企业需提交纸质申请材料一份，并提供PDF或JPG格式电子文档1套，内容清晰可辨。疫情期间为减少人员流动，可采取电子邮件方式报送电子文档材料，纸质申请材料可邮寄报送或待现场领取《医疗器械产品出口销售证明》时上交。
    对企业提交的相关资料，山东省药监局医疗器械监督管理处进行审查核对。符合要求的，当场予以办理；不符合要求的，及时向企业说明理由。审核完成后，对符合条件的企业出具《医疗器械产品出口销售证明》，并加盖山东省药监局公章。
    申请企业可选择现场领取或邮寄送达。现场领取《医疗器械产品出口销售证明》时，领取人应携带纸质申请材料、《授权委托书》、身份证原件及复印件，到山东省药监局医疗器械监督管理处领取。选择邮寄送达，企业应在《医疗器械产品出口销售证明登记表》领取方式一栏勾选邮寄送达，并注明联系人、联系方式、邮寄地址等信息。
    随后，山东省药监局网站将公示《医疗器械产品出口销售证明》相关信息，以便公众查证，接受社会监督。
    山东省药监局提醒，申请企业应当建立并保存出口产品档案，内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。
    此外，企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。