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山东财经网 - 导报原创 - 呼吸机等5类医疗器械产品出口,销售证明这样办理!
呼吸机等5类医疗器械产品出口,销售证明这样办理!
加入时间:2020-5-15 11:19:22  来源:经济导报-山东财经网

经济导报记者 杨学萍

    为做好疫情防控期间省内新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等5类重点产品出口销售证明办理工作,山东省药监局特别制定了办理程序。
    首先,企业向山东省药监局提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》,并报送加盖企业公章的相关资料(资料内容应与出口产品的实际信息一致):企业营业执照的复印件;医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件;医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件。企业需提交纸质申请材料一份,并提供PDF或JPG格式电子文档1套,内容清晰可辨。疫情期间为减少人员流动,可采取电子邮件方式报送电子文档材料,纸质申请材料可邮寄报送或待现场领取《医疗器械产品出口销售证明》时上交。
    对企业提交的相关资料,山东省药监局医疗器械监督管理处进行审查核对。符合要求的,当场予以办理;不符合要求的,及时向企业说明理由。审核完成后,对符合条件的企业出具《医疗器械产品出口销售证明》,并加盖山东省药监局公章。
    申请企业可选择现场领取或邮寄送达。现场领取《医疗器械产品出口销售证明》时,领取人应携带纸质申请材料、《授权委托书》、身份证原件及复印件,到山东省药监局医疗器械监督管理处领取。选择邮寄送达,企业应在《医疗器械产品出口销售证明登记表》领取方式一栏勾选邮寄送达,并注明联系人、联系方式、邮寄地址等信息。
    随后,山东省药监局网站将公示《医疗器械产品出口销售证明》相关信息,以便公众查证,接受社会监督。
    山东省药监局提醒,申请企业应当建立并保存出口产品档案,内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等,以保证产品出口过程的可追溯。
    此外,企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求,并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任,由企业自行承担。




编辑:luyi

 

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