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山东财经网 - 导报原创 - 新药品生产监管办法7月施行 山东要求这样落实!
新药品生产监管办法7月施行 山东要求这样落实!
加入时间:2020-5-14 9:54:24  来源:经济导报-山东财经网

经济导报记者 杨学萍

    14日,经济导报记者从山东省药监局获悉,新修订的《药品生产监督管理办法》今年7月1日起施行,结合山东实际,该局要求各市市场监管局、各检查分局严格执行《办法》要求,并加大对药品上市许可持有人(下称“持有人”)和药品生产企业的宣贯和培训力度。
    有序开展药品生产许可工作。企业申请药品生产许可证核发、换证、变更等事项,继续通过省局行政审批系统提交相关资料。对于申请核发药品生产许可证或增加生产地址、生产范围,但尚未取得相应剂型药品批准文号(含原料药批准通知书,下同)的,企业应至少完成设施设备的确认验证等工作,经现场检查符合要求的,省局依法作出准予许可决定,予以核发《药品生产许可证》或增加生产地址、生产范围。异地新建车间或者生产线,参照上述程序要求予以办理,有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。
    对于已取得批准文号,在原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的,企业可按照增加生产范围申请生产许可变更,经GMP符合性检查符合要求的,省局依法作出准予许可决定,有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。
    对于未实行批准文号管理的中药饮片生产许可申请,经GMP符合性检查符合要求的,予以核发《药品生产许可证》或变更生产地址、生产范围。
    上市前GMP符合性检查,不作为行政许可事项管理。对于已获批相关药品生产许可,但按规定需要进行上市前GMP符合性检查的,企业应通过省局“药品GMP符合性检查信息系统”提交资料,GMP符合性检查结果可通过系统进行查询。持有人和药品生产企业从事药品生产活动必须符合GMP要求,做到持续合规。省局监督检查发现重大风险隐患的,将依法采取暂停生产销售等风险控制措施。
    此外,中药饮片生产企业要严格按照经过核准的生产范围和生产品种组织生产,新增生产品种的,应当配备与新增品种相适应的生产检验设备和能力,涉及生产地址、生产范围变更的,向省局提交药品生产许可变更申请。




编辑:luyi

 

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