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山东财经网 - 导报原创 - 山东:即日起,注册防疫用医疗器械按常规程序办理
山东:即日起,注册防疫用医疗器械按常规程序办理
加入时间:2020-5-13 14:12:05  来源:经济导报-山东财经网

经济导报记者 杨学萍

    13日,经济导报记者从山东省药监局获悉,该局刚刚下发《关于进一步加强疫情防控用医疗器械审评审批工作的通知》。即日起,企业申报一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、额温计等疫情防控用医疗器械注册申请的,按照常规程序予以办理。
    《通知》指出,将严格注册检验。企业申请产品注册,应当提交全性能检验报告及预评价意见。申请人对注册检验用样品的真实性负责,对于注册样品不真实的企业,一经发现,一律列入“黑名单”管理。
    严格技术审评。疫情期间,申请疫情防控用医疗器械产品注册,应重点审查企业是否开展生物相容性评价、有效期和包装验证、灭菌/消毒工艺验证等技术研究工作,是否明确原材料、关键工序控制、生产过程控制及微生物污染控制等,是否提供全性能注册检验报告,是否规范说明书标签内容等,对于审评发现的问题,一律要求企业补齐补正。
    严格现场核查。疫情期间,申请疫情防控用医疗器械产品注册的,不得免予注册质量管理体系核查。注册质量管理体系核查发现企业存在以下情形之一的,应当视为企业质量管理体系关键项目不符合要求,现场检查建议结论为“未通过检查”:企业实际生产所用原材料与注册送检产品原材料不一致的;企业无法提供送检批样品的产品批生产记录,不能满足产品可追溯性要求的;企业未按照规定进行检验放行的。
    严格质量管理。已取得注册证的医疗器械生产企业,应严格履行主体责任,健全完善医疗器械生产质量管理体系,严把原料源头关、生产过程控制关、产品检验放行关,切实保证疫情防控用医疗器械产品质量安全。
    已通过应急审批获得注册证的医疗器械产品,有效期满后企业需继续生产的,应按照首次注册的要求重新办理,并按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)提交注册资料。企业实际生产产品(原材料、生产工艺等)与注册送检产品一致的,可以不重复检验,但须提供原检验报告,以及实际生产产品(原材料、生产工艺等)与注册送检产品一致的承诺。经技术审评和现场核查符合要求方可准予注册。




编辑:luyi

 

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