罗欣药业子公司制剂通过欧盟GMP认证,
山东药企“叩门”海外市场

◆经济导报记者 初磊
   
    政策助力下，本土药企“走出去”步伐加快。
    近日，经济导报记者从临沂市发改委获悉，罗欣药业旗下全资子公司山东裕欣药业有限公司制剂国际化认证实现“零”的突破，取得了固体制剂欧盟GMP证书(德国)及冻干&固体制剂PIC/S GMP证书(乌克兰)双认证。
    经济导报记者注意到，新华制药、绿叶制药、齐鲁制药等多家山东药企早已取得欧盟GMP认证，打破“出海”壁垒，探索出一条本土药品境外上市流通的通道。

进军欧盟“敲门砖”

    经济导报记者在采访中获悉，裕欣药业是分别于2017年1月、2018年4月启动了欧盟GMP认证、PIC/S GMP认证，此后的2018年10月，接受了欧盟对口服固体制剂的现场检查，同年12月接受了PIC/S组织对冻干粉针剂和口服固体制剂的现场检查，又分别于今年2月15日、28日取得了PIC/S GMP证书、欧盟GMP认证证书，耗时近两年。
    什么是GMP？即生产质量管理规范，是一套适用于制药等行业的强制性标准。在业内人士看来，该认证是药企与国际接轨的需要，被不少药企看作产品进入海外市场的“敲门砖”，但认证过程较为漫长，少则一年多则两三年，被业内看作是防范药品质量风险与安全事故的有效措施。
    而PIC/S，是国际药品认证合作组织的简称，PIC/S GMP是迄今全球最严谨的GMP规范，因此实施PIC/S GMP后，可进一步提高药品质量，保障用药安全。
    取得欧盟GMP认证，为裕欣药业的自产产品在28个欧盟成员国及50余个PIC/S成员单位的上市打通了GMP壁垒，其将进军国际市场。
    这是山东药企产品走向海外市场的缩影。据不完全统计，山东至少4家药企的多款药品取得了海外认证。
    例如，齐鲁天和惠世制药冻干粉针剂获得欧盟(德国)GMP认证，齐鲁制药无菌头孢粉针、小容量注射剂获得澳大利亚TGA认证，绿叶制药固体制剂获得欧盟GMP认证，新华制药片剂获得欧盟(英国)GMP认证等。

海外认证为啥“吃香”

    今年5月份以来，随着进口药品关税税率降低，抗癌药等药物进口量增加，与此同时，国产药也加快了“出海”的脚步。
    就在6月17日，信邦制药(002390)公告称，其全资子公司中肽生化近日收到德国联邦药品和医疗器械机构颁发的《欧盟GMP证书》，将有助于提升中肽生化研发、生产和项目管理的综合能力，助力其进一步拓宽国际市场。
    药明生物(02269.HK)今年3月公告称，上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局(EMA)针对Trogarzo(艾滋病创新抗体药)的GMP认证。这是国内首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。
    此外，4月，复星医药控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司收到荷兰卫生监督机构颁发的《药品GMP证书》。
    据悉，海外认证造价不低，以江苏万邦生化医药集团荷兰GMP认证为例，累计投入约842万元(未经审计)。尽管如此，生产药企还是选择在这场“马拉松长跑”中暗自“较量”，除了这是产品质量的考核“参数”，还有更深的用意——当仿制药企普遍盯住行业“红线”之时，海外GMP认证是企业提高自身竞争力，成为标准制定者的路径，因为率先进入海外市场者总是会有更多话语权。例如，2017年，新华制药实现了布洛芬片在美国的ANDA注册，打造出布洛芬的世界级品牌。
    值得一提的是，仿制药“起家”的罗欣药业在加快由“仿制”到“创新”的转变，在全球领域引进了包括一类抗肿瘤药在内的创新药，随着裕欣药业获得海外认证，罗欣药业在开拓国际市场上迈出关键一步。
    对此，国家发改委药品价格审评专家、资深医药运营并购专家张自然此前表示，国内正在推进的仿制药一致性评价，让已先行的“国际化”药企迎来重大利好。
    按照我国开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”等规定，调动起药企“国际化”的热情。（编辑：李师全 陈德罡）