在国内首个口服PD-L1小分子化药抑制剂艾姆地芬片获批临床试验以及核心产品血必净注射液成功纳入国家医保目录后，红日药业（300026.SZ）再迎来利好消息。

12月10日，红日药业发布公告称，控股股东兴城集团增持比例达到公司总股本的6%，截至目前，兴城集团共持有红日药业6.68亿股，控制22.224%的股权。

核心产品血必净注射液相关研究论文今年6月在国际危重症医学领域顶级期刊《重症医学》（CCM）杂志发表，标志着该产品在学术上得到国际学术界认可。而在“炙手可热”的PD-1/L1领域，红日药业口服PD-L1小分子化药抑制剂艾姆地芬片获批临床试验受到行业较大关注。

产品创新能力逐渐显现，国资控股股东增持，内外因素叠加，红日药业迎来新的发展机遇。红日药业表示，“控股股东兴城集团增持主要是基于对公司未来发展充满信心，对公司价值的高度认可，促进公司健康可持续发展，提升上市公司投资价值。”

国资控股股东增持 效应明显

2019年1月21日，兴城集团与姚小青、大通集团签署《支持取得实际控制权的协议》。在协议生效后，兴城集团成为红日药业控股股东，成都市国资委成为红日药业的实际控制人。

据兴城集团官网介绍，成都兴城投资集团有限公司是成都市国有资本投资运营公司，于2018年迈入中国企业500强和中国服务业500强。兴城集团主营建筑施工、地产开发、医疗健康、文化旅游、资本运营与资产管理五大产业，设二级全资及控股子公司20家，三级子公司及参股公司57家。

兴城集团还设立了专注于医疗健康产业投资及健康城市建设的成都医疗健康投资集团有限公司，其投资板块包括医疗、医药、医养、医美等四大产业板块。

在业内看来，红日药业与兴城集团及其医疗健康领域的广泛布局将产生协同效应。

按业务细分，红日药业业务可细分为中药配方颗粒、成品药、医疗服务、原辅料、医疗器械等。其中，全资子公司北京康仁堂药业有限公司（简称“北京康仁堂”）中药配方颗粒业务占红日药业总收入的半壁江山；而成品药主要包括血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液、低分子量肝素钙注射液等。

今年11月8日，国家药典委发布公示称，根据国家药品标准工作程序，国家药典委组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究，并组织专家开展标准审评工作。截至2019年5月底，受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料，共计437份。提供上述品种标准草案及研究资料的单位有9家，北京康仁堂名列其中。

中药配方颗粒也被称为“免煎汤剂”，是中药现代化的重要创新形式。因其服用方便、疗效确切、质量稳定、“来源于饮片而优于饮片”等特点，中药配方颗粒近几年迎来了爆发式的发展。

根据《中药饮片行业发展研究蓝皮书（2017）》，国内中药配方颗粒的市场规模从2010年的20亿元增长到2018年的151亿元，8年复合增长率33.48%。

2019年上半年，红日药业中药配方颗粒业务收入为12.39亿元，同比增加25.81%。随着中药配方颗粒行业政策逐渐放开，红日药业中药配方颗粒业务或将迎来新一轮发展机遇。

2019年前三季度，红日药业营业收入为36.02亿元，同比增长18.89%；归属于上市公司股东的净利润为5.16亿元，同比增长11.45%。另外，前三季度扣非净利润为5.07亿元，同比增长11.45%。

今年8月，在2019（第36届）全国医药工业信息中心年会上，“2018年度中国医药工业百强榜”发布，红日药业位列第62位。

主力产品进医保 新产品发力

2019年6月3日，国际危重症医学权威杂志《重症医学》（CCM）发表了《血必净注射液治疗重症社区获得性肺炎疗效的随机对照试验》学术研究论文。

该论文共同通讯作者为复旦大学附属中山医院白春学教授、北京中医药大学东直门医院商洪才研究员，第一作者为复旦大学附属中山医院宋元林教授。

据中国医学论坛报报道，该研究通过对710例重症社区获得性肺炎合并脓毒症患者的分析显示，在常规抗感染治疗的基础上联合使用血必净，可显著降低重症肺炎合并脓毒症患者的病死率8.8%，提高肺炎严重指数（PSI）改善率14.4%，明显缩短机械通气时间5.5天和ICU住院时间4天，且使用血必净未增加患者的用药风险。

研究结果提示，血必净或为一种新的、可为患者带来获益的治疗药物，增加了重症社区获得性肺炎的治疗选择。

实验证明，中医药对危重症疾病有独特的疗效。该学术研究论文的发表意味着以血必净注射液为代表的中医药获得国际学术界认可并取得重要进展。

据统计，截至目前，血必净在Sepsis和MODS等治疗领域被纳入4项诊疗指南、6项专家共识和8项国家级诊疗方案。

11月28日，红日药业发布公告表示，主力产品血必净注射液成功新纳入2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“国家医保目录”）。据了解，在此次新纳入的70种药品中，有18种为中成药，血必净注射液正是其中之一。

红日药业表示，血必净注射液被纳入新版《国家医保目录》（2019年），将大大增加药物的可及性，通过其临床疗效减少重症疾病的整体医疗费用支出，使更多患者受益；也有利于促进该等产品的市场推广和销售，从长期看将对公司的经营业绩产生积极的影响。

血必净注射液成功纳入《国家医保目录》，既是其长久以来循证证据持续积累的结果，也是基于其在脓毒症等重症疾病治疗中显示出的确切临床疗效与安全性。

2018年血必净注射液销售额为9.32亿元，比前一年度增长36.22%，占其营业总收入的比重为22.07%。

据红日药业介绍，目前，红日药业共有11个产品纳入《国家医保目录》，其中甲类2个，乙类9个。

主力产品学术研究取得突破的同时，红日药业新产品也在不断发力。

11月15日，红日药业发布公告表示，已于近日收到国家药监局下发的临床试验通知书（受理号：CXHL1900279）。口服PD-L1小分子化药抑制剂艾姆地芬片获准开展实体肿瘤的临床试验，同意进行临床试验，并将于近期开展临床试验。

公告指出，艾姆地芬片为国内首个获得临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂，与目前已经获得批准上市的同靶点注射用单抗药物相比，具有优势包括：能够透过细胞膜进入细胞内；在某种程度上可进入脑组织，用于脑部肿瘤的治疗；可口服，患者顺应性强；在生产工艺、剂型设计和给药方式等多种层面的研究也颇为成熟，成本低；可避免大分子药物能引起的不良反应。

对药企而言，研发管线是其最大看点。拥有多少I 类、II类新药在研项目，项目预期市场前景如何，都成为投资者判断企业研发实力、管线规划和布局能力、企业发展前景的重要考量。

据红日药业2019年半年报，其研究院共有在研项目42个，其中1.1类新药项目4个。目前已申报品种32个，获得临床批件项目10个，取得BE备案号5个。（文海）