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山东财经网 - 导报原创 - 鲁企仿制药品种数量领跑全国
鲁企仿制药品种数量领跑全国
加入时间:2019-1-4 8:25:58  来源:经济导报-山东财经网

导报讯(记者 初磊)日前,国家卫生健康委官网发布了《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》,提出及时发布鼓励仿制的药品目录,今年6月底前,将发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业进行研发、注册和生产。
  根据新政,《国家基本药物目录(2018年版)》实施动态调整机制,与一致性评价实现联动。即通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。
  在这之前,山东省多次发文鼓励药企创新,加快仿制药落地步伐。去年12月底,山东省在全国率先研究出台省级《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,提出了许多创新措施,比如,省科技厅将“重大新药创制”“高性能医疗器械”研发纳入“十三五”科技创新规划,并明确对在我省实现产业化的一类新药纳入重点支持范围,最高给予2000万元的后补助支持。
  同时,山东省药品监督管理局联合山东省财政厅研究制定《山东省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金管理办法》,推动更多仿制药品种纳入国家基本药物目录。
  其中,对同品种全国前3名、通过一致性评价的企业给予200万元奖补,结合济南、烟台等地市出台的奖补政策,最高可给予600万元奖补资金。目前,山东已有375个品种启动仿制药一致性评价,其中有68个品种上报国家审评,约占全国的12%,9个品种通过评价获准上市,仿制药一致性评价申报品种数量居全国前列。 
    截至目前,山东共有128个品种通过技术转让获得国家批准,数量居全国首位,为继续领跑仿制药市场,山东已与国家药品审评中心签订合作协议,建立国家药品审评员实训基地和国家药品审评中心药品创新与审评制度改革联系点。



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