◆经济导报记者 戚晨    

    最近，药价问题再次引起关注。进口药、仿制药，外资药企、本土药企……一场围绕抗癌药物的“赛跑”在激烈进行。
“随着一致性评价的开展以及进口药品实行零关税等多项政策陆续落地，国内大量高质量仿制药出现，倒逼进口抗癌药降价。在医保支付方式改革持续推进，医保支付标准呼之欲出，药品集中采购趋于尊重市场规律的背景下，性价比高的产品势必有其生存空间。”中华医药协会理事林天民对经济导报记者表示，在进口药大量涌入，且持续降价的攻势之下，国产仿制药要想杀出重围，提高质量恐怕是唯一的途径。这也是降价潮带来的医药行业的“蝴蝶效应”。

纳入医保是最迫切需求

    近日，经济导报记者了解到，昔日“居高临下”的外资药企生产的原研药纷纷开始放低身段、主动降价了。日前，北京市医药集中采购服务中心发布《关于辉瑞和西安杨森等公司部分药品主动降价的提醒通知》，显示辉瑞和西安杨森等药企已通过药品阳光采购自主降价功能，主动申请降低了部分药品供货价格，涉及21种药品。此外，陕西省药械集中采购平台发布消息，根据企业申请，将西安杨森原研药达珂(注射用地西他滨，50mg)的采购价由10339元/瓶调整为4996元/瓶，降幅51.7%。
    26日，在药品销售315采购网上，经济导报记者看到，正大天晴注射用地西他滨的零售价格在石家庄、北京等药房对外零售价格为1736元/10mg每支，齐鲁制药的原研药注射用地西他滨价格在3700元/50mg每支，山东新时代药业所生产的25mg注射用地西他滨销售价格比较“凌乱”，药店零售端价格3844元，福建省招标价格则定在约1400元。原研药与仿制药原本数倍甚至数十倍的差距正逐渐缩小。
    经济导报记者走访了济南两家具有靶向药定向采购和零售资格的药品零售商，他们均表示，目前靶向药降价的呼声很高，尤其是政府“以量换价”、采购平台限价后，确实给了外资药企一定压力，目前他们在陕西、河南、天津、北京等地的合作供应商均表示，商品零售端也开始了价格的调整。相关工作人员透露，目前山东不少进入医保的靶向药已经在价格上有了明显下降。
   “天价抗癌药进入医保目录，患者显然能从中受益。目前不少肿瘤患者在选择药物时，首要考虑的因素是，是否能够医保报销，而非疗效。而且针对癌症患病周期，有些药物越早使用，越能更好地控制肿瘤，患者的生活质量也会提高。”南方新星药业有限公司驻济南办事处主任徐国华对经济导报记者表示，能否以降价换市场，也要看竞品进入医保目录的情况，在同一个疾病领域，参与谈判的药品种类越多，能够释放的销量红利就越小。虽然看中纳入医保的市场份额，但这也是药企考虑的重要因素之一。
    经济导报记者发现，贝达药业2017年前三季度营收、净利润同比分别出现了2.42%、34.03%的降幅，其自主研发的埃克替尼属于国家1类新药，也是中国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。埃克替尼进入新版国家基本医保目录后，月均药品费用从12000元降至5500元，降价幅度达54%，销量虽然增长，市场前景也被看好，但反应在营收和利润上的效果显然可见。
    近期，国家卫生健康委员会副主任曾益新介绍，从5月1日起，我国启动“进口药品零关税”“已纳入医保抗癌药政府集中谈价和采购”“未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判”等3项系列综合措施，降低抗癌药品费用。对于未纳入医保的抗癌药，拟由医保部门组织专家评审并开展准入谈判，将符合条件药品纳入医保药品目录范围，医疗机构按照谈判价格网上采购。
    林天民分析，进入医保目录，企业有自己的盘算。能否进入医保目录，对药品生产企业和资本市场一直都有重要影响。

“专利悬崖”不明显

     “因产品专利保护到期，仿制药争相上市，原研药厂采取降价。”这种现象被医药行业称为“专利悬崖”。经济导报记者梳理部分资料发现，跨国药企部分专利药2018年将要面临专利到期，其中不乏销售额大的品种。
    以辉瑞抗癫痫畅销药普瑞巴林为例，在美国专利保护期于2018年12月30日到期，在2017年辉瑞年报中，该药物全球销售额约合50.65亿美元；又如勃林格殷格翰（BI）的呼吸系统药物噻托溴铵，其专利保护在今年7月30日到期，2017年销售额为30亿美元；另外像布地奈德/福莫特罗以及他达拉非等，都是部分专利期满且去年销售额在14亿美元以上的药物。
“在中国医药市场，许多原研药的价格并不会因为专利过期而下降，也不会被廉价的仿制药迅速抢占市场。在我们的医保报销单中，那些专利过期的原研药依然占据了大部分资源。”徐国华表示，之前他曾参与过一次竞争激烈的药品集中采购招标，其中就和外资药企“过过招”，虽然对方的专利期已过，但是因为药效受到认可，他们手中的仿制药虽然价格低廉，但是并没有进入最终的采购环节。
    徐国华透露，国家食药监局对于专利药的专利保护期一般为20年，专利到期后，其他企业就可以生产疗效类似、而价格往往更低廉的仿制药，而在此前，相关部门为了鼓励外资药企把更多创新药带入中国市场，已经过了专利保护期的药品依然被定义为原研药，进而享有不同于一般国产仿制药的待遇。
    再以白血病治疗原研药物“格列卫”为例，据经济导报记者了解，到2013年4月1日，格列卫在中国的专利期已满。按照国际惯例，在专利期内，原研药物可以享受单独定价权维持高价以获取合理利润，过了专利保护期，就应当接受仿制药竞争，并合理降价。
   “但至2013年，格列卫在中国的售价依然高达23500元，而在美国的售价仅为一半，在韩国、日本的售价也都比中国低。在中国‘专利断崖’后为什么依旧还让这些原研药享受‘优待’？有一部分原因归咎于一致性评价、仿制药不过关等各种因素，但机制才是问题的源头。”山东省肿瘤医院一位不愿具名的主任医师告诉经济导报记者，目前不少医生甚至患者都不愿意用仿制药，这种很荒唐的情况也造就了外资药企“老大”的心理。事实上，患者不必迷信进口药，价格高的不一定是好药，能治病的才是好药。其表示，在美国的商业保险中只会报销仿制药的购药价格，这种做法肯定会鼓励仿制药的创新和研发，但是目前国内的各项机制都让新药的上市举步维艰，虽然状况在改变，但是积习已久的情况下，要想改变需要一段时间。

仿制药亟待发力

    近日，我国有关部门就开展中印双边医药贸易合作及促进扩大印度药品进入中国市场等制定了具体措施。来自印度的平价仿制药，或将快速进入中国市场。
    “不少人开始从印度买药，几乎就是拿自己的命在试药，有的买到的只不过是假药，有的药品效果不明显，有的则是副作用巨大，每个药品不同批次之间的稳定性差别也比较大。”白血病患者王子涛（化名）曾经委托朋友去印度购买治疗药物，但受过骗，面对如今国内已经入市的不少仿制药，他却多了几分不信任。
    “开展一致性评价的难度丝毫不亚于开发一个新产品，投入非常大，完成一个品种需要花费上千万元，而且周期特别长，平均时间在20-28个月。不仅如此，一致性评价的风险还非常高，BE试验平均通过率还不到50%。”徐国华认为，国家推行仿制药一致性评价的初衷是为了替代原研药，中国的现实仍是一个仿制药大国，而且仿制药水平不高，开展一致性评价工作实际上是在“补课”，只有把这课补好了，我们才具备了成为制药强国的基础。
    林天民认为，一直以来很多国产仿制药都被冠以“重复生产”“药效不显著”等标签，导致国内仿制药市场发展迟迟止步不前；另一方面，自2012年开始，全球迎来原研药专利到期高峰，中国推动医药产业发展的力度不断加大，我国医药产业发展正在迎接一个黄金机遇期，可谓机遇与挑战并存。
    下一步，在原研药已大幅降价的情况下，那些市场规模较小的仿制药，如何保有市场？
    “目前有实力的企业纷纷通过一致性评价,实现了与原研药等效，但其执行进口替代的过程并不顺利。首先应该充分发挥基本医疗保险制度的激励和约束作用，鼓励医疗机构使用国产优质仿制药，以促进替代；此外，应鼓励医生及患者优先使用高质量仿制药。”医药营销平台“医药客”CEO孙文斌对经济导报记者表示，对于率先完成一致性评价、证明安全性和有效性与原研一致的仿制药，应从国家层面在价格、采购和支付等方面给予支持，使优质仿制药扩大市场份额，获得市场认可与合理回报，以此激励企业的积极性。
    林天民也呼吁，政府“一只手”让进口抗癌药降价，而另外“一只手”还应该积极完善仿制药研发环境，加速仿制药发展，多举并进，提高原研替代率，切实减轻患者负担。