经济导报记者 石宪亮

    6月5日，证监会网站公布了上海之江生物科技股份有限公司（以下简称“之江生物”）5月28日报送的招股书申报稿。引人瞩目的是，在该申报稿中，之江生物对2017年3月份前国家食药总局对公司“飞行检查”中发行的问题及整改情况进行了详细披露及说明。

被查问题多与“温度不达标”有关

    申报稿显示，2017 年3 月27 日至28 日，国家食药总局检查组对之江生物进行了现场检查，发现公司部分行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。根据国家食药总局发布的《对上海之江生物科技股份有限公司飞行检查情况》，此次飞行检查发现的问题如下：
    个别进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，且无相关培训计划；个别包装工未进行健康体检；人感染H7N9 禽流感病毒RNA 检测试剂盒（荧光PCR 法）产品储存要求为-20±5℃，现场发现成品冰箱温度记录数据为-36.2℃、-0.71℃，外包装间的冰柜显示温度为-28.3℃；企业危险化学品库位于理化检测室内，无通风和消防等措施，《危险化学品管理规程》规定的管理职责不明确；未对人感染H7N9 禽流感病毒RNA 检测试剂盒（荧光PCR 法）产品的运输温度进行跟踪监控；企业在验收标准中，未对编号为YGZ2164 的原材料（要求储存温度为-20±5℃）收货时的温度进行规定；《生产工艺标准操作规程》6.3.6 条规定：部分中间品若暂存超过48 小时则转入-20℃保存。企业未对中间品存放时限进行验证；批号为20160301 的产品（2016 年3 月24 日生产，成品有效期12个月）所用编号为YGZ2064 的引物，该引物有效期至2016 年7月10 日。企业未对使用近效期引物的影响进行研究；标识为1-WG-S-0111 下的冰箱上的温度计检定时间已过期。检定有效期为2016.2.1-2017.1.30。

食药总局要求整改并评估产品安全风险

    经济导报记者发现， 2017年4月17日，前国家食药总局办公厅曾发文给上海市食品药品监督管理局，要求上海食药局督促之江生物对上述飞行检查中发现的问题整改。
    国家食药总局要求，针对之江生物检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司；进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。
    国家食药总局还要求，对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第103号）要求，确保医疗器械产品安全有效。

公司声称不构成重大违法，
不会导致产品出现缺陷

    之江生物在申报稿中表示，公司的整改落实情况已通过监管部门验收，无进一步的整改要求，整改结果符合国家食药总局的规定，公司进一步被国家食药总局采取措施的可能性较小。
    公司表示，经过分析，飞行检查发现的缺陷与问题对公司产品质量不会产生直接影响，不会导致公司产品出现存在缺陷的情况，公司产品召回的风险较小。
    对于公司运输过程中的温度控制及监督问题，之江生物表示，公司建立了一套有效的冷链运输管理体系，包括设备设施管理、收货储放、出库包装、对承运方的实时监控等环节，以防止需要低温保存的物料运输时出现保存不当导致失效，同时保证产品有序生产、运输。
薛文颖、王瑞丽等人在公开刊物发表的实验论文《试剂存储温度对试剂质量的影响》显示，“温度等条件改变，会导致试剂盒内有效成分效价改变，造成试剂盒稳定性差。”

    小知识：所谓“飞行检查”，是指事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查，是国家食品药品监管局为适应药品安全监管新形势，保证药品生产质量，提高监管效果，于2006 年发布《药品GMP 飞行检查暂行规定》而建立的制度，并于2015 年通过《药品医疗器械飞行检查办法》对该制度进行了修改。