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山东财经网 - 看天下 - 四价流感疫苗获批入市:流感疫苗市场格局生变
四价流感疫苗获批入市:流感疫苗市场格局生变
加入时间:2018-6-14 9:29:42  来源:21世纪经济报道

    疫苗审批进入快车道,继九价宫颈癌疫苗“火箭速度”审批入市之后,四价流感疫苗也正式获批。

  6月13日,华兰生物(33.100, -0.37, -1.11%)发布公告,公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司取得四价流感病毒裂解疫苗的生产文号、新药证书及 GMP 证书、药品批准文号,四价流感病毒裂解疫苗可正式生产和销售。

  此前,国家药品监督管理局官网6月8日发布消息称,除华兰生物,长春长生生物(23.510, -0.26, -1.09%)的四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请也已正式获批。两家公司的四价流感疫苗从进入审评到获批上市耗时不足一年。6月12日,长生生物也发布公告称,成为国内首批获得四价流感病毒裂解疫苗生产注册申请批准的企业。

  另据相关数据显示,目前国内布局四价流感病毒裂解疫苗新药的企业多达14家,这些企业产品后续也将陆续获批进入市场。长春高新(214.800,0.00, 0.00%)子公司长春百克研发的鼻喷冻干流感疫苗也已被纳入优先审评名单,预计今年年底前获批,因其疫苗有依从性优势,更加适用于儿童接种。

  疫苗获批加速,对相关企业无疑将产生积极影响,此前获得默沙东九价HPV疫苗在中国独家代理权的智飞生物(45.990, 0.39, 0.86%),股价强势拉升。流感疫苗在国内公众认知程度和接受度更广。

  四价疫苗明显优于三价

  根据华兰生物公告显示,此次获批上市的四价流感病毒裂解疫苗除包含普通三价流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外,还包含BY型流感病毒,这也是2017至2018年我国流感季流行的主要病毒株。

  疫苗用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染。这是我国首个上市的四价流感疫苗,此前我国市场上的流感疫苗均为三价流感疫苗。新疫苗通过采用世界卫生组织推荐的流行毒株,经过鸡胚孵化培养收获病毒,结合灭活疫苗生产工艺制备而成。

  根据 2018 年 2 月 22 日世界卫生组织发布的 2018-2019 年度北半球季节性流感疫苗推荐组分,四价流感病毒裂解疫苗包含甲型 H1N1、甲型 H3N2、乙型 Yamagata 系(By)、乙型 Victoria 系(Bv)四种流感病毒抗原成分,三价流感病毒裂解疫苗包含甲型 H1N1、甲型 H3N2、乙型 Victoria 系(Bv)三种流感病毒抗原成分,不包括乙型 Yamagata 系(By)流感病毒抗原成分。四价流感病毒裂解疫苗包含上述两种甲型和两种乙型共四种流感病毒抗原成分,可涵盖更多的流感流行型别,将有效预防和控制流感疫情。

  6月13日,记者向广州某知名私立医院工作人员咨询,何时能接种四价流感疫苗,其表示,一般疫苗的接种时间集中在秋季的9-10月份,建议每年注射,目前并无流感疫苗接受预约,尚不清楚今年具体四价流感疫苗进入市场的时间。“流感病毒的流行毒株可能每年都在变。疫苗会针对当年的流行毒株进行研制。有监测数据表明,流感病毒抗体大概只能维持一年左右的时间。每年都打,才能持续获得免疫力。”上海交通大学附属儿童医院特诊部主任车大钿向记者表示。

  此次华兰生物和长生生物抢先布局四价流感疫苗市场,占据有利市场地位。四价流感疫苗对三价流感疫苗有较强替代性(免疫型全覆盖),四价流感疫苗上市后,流感疫苗市场竞争格局,有望从之前十几家激烈竞争格局演变为2-3家企业较为宽松的市场竞争格局。

  流感疫苗市场空间大

  近年来随着公众流感预防意识的提升,《流感下的北京中年》等文章在社交平台上的广泛传播,以及多年来流感持续爆发,引发公众对健康生活的关注度增加,流感疫苗接种普及也因此有了更坚实的群众基础。四价流感疫苗尚处在初放开阶段,市场潜力巨大。

  2017年12月和2018年3月,流感报告发病数接近61万人,相比去年同期增长400%。而与之形成对比的是,我国接种流感疫苗接种率远落后于发达国家,市场发展空间较大。

  根据美国疾病预防控制中心(CDC)公布的数据,在2013-2018年,各年龄段在流感季前期和末期的疫苗接种率维持了稳定态势,全年龄段接种率接近40%。2017-2018流感季全美大约会接种1.51至1.66亿支流感疫苗,生产商估计其中1.19亿支为四价疫苗,占比超过70%,表明四价疫苗在美国已占据主流。Evaluate Pharma机构预测,到2025年流感疫苗规模将达到50亿美元,其中赛诺菲将凭借其Fluzone系列疫苗独占鳌头。

 据中国疾病预防控制中心数据显示,我国流感疫苗实际接种率不到2%。另据数据显示,2017年我国流感疫苗批签发数量为2895万剂,均为三价流感疫苗。而目前多个市区正陆续开展重点人群流感疫苗免费接种政策,同时有地区正在探索疫苗接种的医保个人账户支付,或将助力覆盖率提升。乐观估计,全人群接种率可达12%,流感疫苗整体市场规模超过150亿元。

  此前,华兰生物公告显示,目前疫苗公司具备年产 3000 万人份四价流感疫苗的生产能力,若产品顺利获批,疫苗公司将尽快安排生产,对公司 2018 年度经营业绩产生积极影响。6月13日,华兰生物方面对21世纪经济报道记者表示,如果审批流程顺利,按预期,有望赶上今年疫苗注射期。

  对此,国金证券(7.680, 0.01, 0.13%)表示,由于四季度是流感接种高峰,预计此次疫苗获批,将对华兰生物公司全年业绩产生积极影响。如果2018、2019年实现四价流感疫苗销售700万支、900万支(即四价流感疫苗成为公司流感疫苗主要品种),定价在100元左右,预计2018、2019年四价流感疫苗可分别贡献归属母净利润2.36亿元和3.04亿元。




编辑:luyi

 

 

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