导报讯(记者 曹凤芹)济南市政府日前出台专项政策,鼓励药品生产企业加快推进仿制药质量和疗效一致性评价(下称“一致性评价”)工作,开展一致性评价且在济南市生产、结算的,每个品种给予50万-200万元不等的支持资金。 根据政策,对于企业开展体外一致性评价研究的品种(不同规格视为一个品种,下同),每个品种支持资金100万元;对于完成体外一致性评价研究,获批开展体内生物等效性试验(BE试验)的品种,每个品种支持资金200万元;每家企业获得支持的品种数量原则上不超过3个,但进入同品种国内前3家BE试验的不受数量限制。 对于国内同品种前3家通过一致性评价的品种,视同获得一类新药生产批件,一次性奖励100万元;其他通过一致性评价的品种,视同获得改良型新药生产批件,一次性奖励50万元。 另外,在药品招标采购和临床用药方面给予支持鼓励,市属和基层医疗机构优先配备使用本市通过一致性评价的药品。 济南市明确,企业申请支持政策经核查发现有违真实性问题的,一律记入信用管理系统,已经取得的支持资金予以追回。企业获得的支持资金必须专项用于一致性评价工作,不得挤占、挪用。 本专项政策自2017年起实施,有效期5年。
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