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山东财经网 - 导报原创 - 山东严监管打造医疗器械强省
山东严监管打造医疗器械强省
加入时间:2017-12-6 9:23:32  来源:经济导报-山东财经网

    导报讯(记者 时超)作为与民生息息相关的健康医疗产业,安全一直是监管方关注的核心问题。“3年来,全省食药监系统在专项整治中,共检查相关医疗器械生产企业843家次、经营企业36631家次、使用单位38846家次,给予警告、责令整改8571家次,责令停产停业1039家次,罚没款4999.4万元。”5日,在山东省政府新闻办举办的新闻发布会上,省食药监局副局长廖发银在介绍山东医疗器械专项整治2017行动暨三年专项整治行动情况时说。
    据介绍,从2015年开始,山东省就集中对隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性使用无菌医疗器械、注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品等7大类产品和体验式经营行为开展专项整治。廖发银表示,经过3年的整治,截至目前,92.7%的第三类医疗器械生产企业通过《医疗器械生产质量管理规范》检查,多数第二类和第一类医疗器械生产企业已经通过检查(检查仍在进行中),全省医疗器械质量安全保障水平得到有效提升。
    不过,省内医疗器械产业仍有“多、小、低、散”的特征,传统产业附加值低,新兴产业发展慢,缺乏创新推动、品牌带动等发展不平衡不充分的局面尚未完全改观,安全监管仍待提升。
    下一步,山东将继续加大医疗器械行业的监督检查力度,抓好高风险企业隐患排查、整改,督促企业完善质量追溯制度,严格落实产品召回制度。同时,相关部门也会对专项整治中发现的案件线索一查到底,及时曝光典型案例;对问题企业加大飞行检查、跟踪检查和抽查检验力度,持续跟进督促企业整改。
    廖发银表示,山东将以“推进规范、提升质量”为总纲领,比对国际标准,全面提升山东医疗器械企业的标准先进水平和质量管理水平,提高核心竞争力,打造“医疗器械强省”。



编辑:luyi

 

 

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